原標題:我省試點給醫療器械上“身份證”心臟支架可追溯
遼寧省啟動醫療器械唯一標識試點工作,也就是為産品配上“身份證”,像心臟支架這類的重點産品將率先實現可追溯。
日前,遼寧省作為醫療器械唯一標識系統全國第一批試點地區,將心臟支架等心臟和骨科等高風險植(介)入類醫療器械作為重點品種啟動試點工作,遼寧垠藝生物科技股份有限公司的相關産品成為首批進入試點産品。
遼寧省藥品監督管理局相關負責人介紹,醫療器械唯一標識是醫療器械産品的“身份證”,是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成,為每個醫療器械賦予身份證,實現生産、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升産品的可追溯性。建立唯一標識制度,可以加強對醫療器械全生命週期監管,還可以構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監管。
“通過試點工作,將會建立起醫療器械唯一標識系統框架,進一步推動醫療器械唯一標識在生産、經營、流通和使用等各環節的試點應用。”該負責人表示,下一步,還要探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、産品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領域的銜接,以實現註冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。( 記者 朱柏玲)