湖北省建立藥品全生命週期監管體系

　　原標題：我省建立藥品全生命週期監管體系

　　1月22日，在漢召開的湖北省藥品監督管理工作會議透露，湖北省構建新時期藥品監管新坐標，建立覆蓋藥品全生命週期的科學監管制度體系，完善風險防控措施、聚焦重點高風險産品，對安全隱患嚴查嚴控。

　　據介紹，2018年，湖北省對55家藥品生産企業開展飛行（跟蹤）檢查，收回藥品GMP（藥品生産品質管理規範）證書6張、GSP（藥品經營品質管理規範）證書1張，登出GMP證書1張，撤銷GSP證書2張，立案查處9家，暫停生物製品企業1個品種生産。此外，查辦“兩品一械”案件5639件，移送司法機關案件50件，刑事判決2件，刑事處罰3人。

　　湖北省藥品監督管理局局長鄧小川直言，當前及今後一個時期，處在新藥品監管體制機制構築期、歷史遺留問題化解期、藥品高品質發展提升期，遇到的困難、挑戰將更多、更大，要解決的問題和矛盾將更棘手、更複雜。

　　2019年，湖北省將準確掌握全省“兩品一械”生産經營企業基本情況、品種信息等，識別風險點源，實行分級分類監管。同時，綜合運用日常監管、專項整治、飛行檢查、監督抽驗等方法，加大對重點企業、重點領域、重點環節的檢查力度，提高檢查覆蓋率。持續開展全省藥品安全“大排查、大整治、提能力、建機制”專項行動，全鏈條整治薄弱環節，全方位建立防控機制，全領域提升品質水準，完善不良反應監測機制，加強風險會商、預警和交流，針對高風險産品和企業，明確風險程度和防控措施。

　　根據部署，將對生物製品（血液製品）、特殊藥品、注射劑（液）、植入類醫療器械、嬰幼兒化粧品等高風險産品，實施精準監管，提高針對性和靶向性。同時，健全完善監管信息化系統，實施全生命週期可追溯監管。暢通突發事件報告機制，提升應急處置能力，完善應急處置協調機制，做到有備無患。（湖北日報記者胡蔓、通訊員孫麟）