吉林省藥監局確定年度醫療器械重點監管任務
原題：嚴控風險 保障安全 省藥監局確定年度醫療器械重點監管任務
吉林日報4月17日訊（記者張雅靜）：近日，吉林省藥監局研究制定了2019年度醫療器械重點監管工作安排，強調了八個方面的監管任務，以切實落實“四個最嚴”要求，保障公眾用械安全。
一是進一步加強醫療器械生産環節監管。制訂年度監督檢查計劃，明確監管範圍、頻次、方式，強化對重點領域、重點企業、重點産品的監管；根據生産企業和産品特點實行分類分級監管；研究制訂全省生産企業飛行檢查方案，全面落實“雙隨機一公開”工作要求，特別強調對高風險生産企業的監督檢查力度；對無菌和植入性醫療器械繼續開展專項檢查；綜合運用各類檢查手段強化風險研判和管控，進一步加強生産環節違法違規案件查辦力度。二是加強醫療器械經營和使用環節監督檢查。綜合運用監督檢查、考核評估、正面激勵、反面警示等方法，指導市縣市場監管部門開展監管工作，加強互聯網交易服務監管；加強對高風險、有特殊儲運要求的醫療器械經營和使用單位監督檢查，嚴厲打擊使用無證（包括進口）醫療器械行為。三是組織開展醫療器械不良事件監測和再評價。四是開展國家監督抽驗抽樣和省級監督抽驗抽樣。五是完善監管工作機制。六是加強監管能力建設。七是加強風險管理。八是加強監管制度建設。根據重點監管工作任務，省藥監局陸續印發了多個文件，對全省醫療器械監管工作做出了具體安排，提出了明確要求，下一步將全面開展好監督檢查，確保吉林省上市醫療器械品質安全。
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