遼寧正式開展藥物臨床試驗第三方評估

2018-08-09 08:45:19 | 來源：遼寧日報 | 編輯：李靜 | 責編：董健雄

　　8月8日，記者從遼寧省食藥監局獲悉，為推動仿製藥一致性評價工作開展，在省局的推動下，遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業委員會發佈了《遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，為申辦方和臨床試驗機構提供第三方評估服務。

　　開展臨床試驗第三方評估是遼寧改革臨床試驗管理，探索藥物臨床試驗機構實行備案管理後，加強臨床試驗品質體系管理，保證數據真實可靠的新舉措。評估範圍包括藥物臨床試驗機構、倫理委員會、專業科室的建設、管理和運行，臨床專業試驗技術能力，臨床試驗項目品質，I期臨床試驗數據，臨床試驗設施和條件評估等。

　　開展臨床試驗第三方評估能夠更快的釋放臨床資源，解決蓬勃的創新藥物研發與藥物臨床試驗機構發展不平衡的矛盾。同時通過檢查評估工作的開展，也會不斷提高遼寧臨床試驗機構的規範化水準，在為企業提供服務的同時，吸引更多項目在遼寧開展臨床研究。（記者尚志文）

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