1月23日,記者從省藥監局獲悉,瀋陽紅旗制藥有限公司生産的吡嗪酰胺片已率先通過仿製藥品質與療效一致性評價,並獲得國家藥監局批件。這是遼寧省首個申報並通過一致性評價的藥品品種,也是同品種中全國第一個通過一致性評價的藥品。
吡嗪酰胺片為抗結核一線藥物,可與其他抗結核藥,如異煙肼、利福平及乙胺丁醇聯合用於結核病治療。該項目的獲批,實現了遼寧省仿製藥一致性評價的重大突破,樹立了遼寧省一致性評價的技術標杆。
近年來,遼寧省大力推進深化審評審批制度改革,鼓勵藥品創新和仿製藥一致性評價相關工作。出臺鼓勵企業開展仿製藥一致性評價的政策措施,建立綠色通道,加快辦理研究用對照藥品一次性進口。加強對遼寧省創新研發、仿製藥一致性評價等工作的指導,組織培訓,搭建交流平臺,積極為省內企業與醫療機構舉辦交流對接會,協調有關醫療機構優先承接省內一致性評價項目。省藥監局相關負責人表示,接下來將全面推進遼寧省仿製藥一致性評價工作。(記者 趙銘)