“京牌”名藥譜寫北京滄州“雙城記”

　　原標題：國內首個研製成功的核磁共振對比劑將在滄州投産

　　“京牌”名藥譜寫北京滄州“雙城記” 

　　本報記者 陳雪檸

　　因受環境、土地等因素制約，化學原料藥製造將在今年年底前全部遷出北京。而在200多公里外的渤海灣，京津醫藥産業轉移承接地正迅速崛起，滄州醫藥産業園發展已顯露雛形。記者近日從北京北陸藥業股份有限公司了解到，該公司滄州工廠一期已完成認證並投産，二期工程也將於明年上半年竣工並申請認證。屆時，國內首個研製成功的核磁共振對比劑原料藥將在滄州投産。

　　協同發展解藥廠燃眉之急

　　為解決産業鏈缺失問題，北京市食藥監局推進北京企業在滄州北京醫藥産業園異地設廠，主要進行化學原料藥、中藥前處理和中藥提取的生産。自産業園正式啟動建設以來，已有53家北京企業在滄州開廠，包括上市公司7家、高新技術企業17家。

　　作為北京市生物醫藥産業領軍企業，北陸藥業是首批落地滄州“吃螃蟹”的。

　　2015年1月19日，北京市與河北省簽署協議，滄州醫藥産業園正式啟動建設。北陸藥業隨即在園區規劃100畝工業用地，用於部分中藥和化學原料藥的生産。

　　“這一盒是治療廣泛性焦慮症的純中藥製劑。它的提取環節，也就是中藥材經過提取後的浸膏就是在滄州工廠生産完成的。”北陸藥業副總經理、研發總監宗利對這款藥有著特殊的感情。“焦慮症患者在現代社會越來越多，發病機制卻很複雜。此前，抗焦慮藥物只有西藥，而九味鎮心顆粒的組方是在宋代古方基礎上加減而得。在臨床研究階段我們發現，它不僅有顯著的療效，而且與西藥相比更加安全。”

　　研發週期超過十年，上市前完成681例患者的臨床治療，這款九味鎮心顆粒今年被正式納入國家醫保名錄。

　　然而，這款“明星産品”曾遭遇生産難題。由於密雲工廠條件有限，此前九味鎮心顆粒的浸膏生産一直是委託代加工的方式。然而，按照國家食藥監總局的規定，2016年起，不具備中藥提取能力的中成藥生産企業必須停止相應品種的生産。“臨床有急需，怎麼能停止？”在京津冀協同發展的大背景下，北京市食藥監局推動滄州産業園的快速啟動，為北陸藥業解了燃眉之急。

　　2016年3月，北陸藥業滄州工廠進行試生産；10月，中藥提取和前處理車間順利通過藥品GMP認證；11月，一期工程正式投産，年産能500噸。

　　只需約3個小時的路途，滄州工廠生産的中藥浸膏就經冷鏈運輸到達北京。浸膏製作成中藥製劑後，銷往全國各地。

　　主打産品陸續轉移

　　除了承接中藥提取環節，化學原料藥的生産也將成為北陸藥業滄州工廠的重頭戲。

　　“我手裏拿的這瓶注射液是國內第一個研製成功的核磁共振對比劑，已經安全應用1000萬例以上，年收入近2億元。”在“市民對話一把手 砥礪奮進的北京”系列訪談節目中，北京市發改委主任談緒祥展示的一款對比劑藥品，就是由北陸藥業生産的。

　　面對腫瘤等疾病，核磁共振增強檢查有助於醫生更清晰地觀察病灶，這就是對比劑的作用。但此前由於進口藥品價格高昂，普通百姓很難承受。隨著北陸藥業的對比劑産品上市，更多的患者通過檢查獲得精確診斷，也一度倒逼進口藥品“砍掉”一半價格。直到今天，這款對比劑依然是北陸藥業的拳頭産品。

　　“藥企部分生産環節從北京遷往河北，不是撤離，而是升級。”北陸藥業相關負責人介紹，企業的對比劑原料藥生産環節將全部遷往滄州，二期工程預計明年6月竣工並申請認證，三期工程也正在部署當中。今後，滄州將成為原料藥生産和研發高端原料藥的中試基地，與北京的研發中心、製劑生産基地相互配合，為企業産業鏈的完善與後續發展提供強勁動力。

　　異地監管，保留“北京身份”的藥品監管創新模式，也給很多遷至滄州渤海新區的北京藥企吃下一顆“定心丸”，在滄州設廠更讓北京企業嘗到不少甜頭。

　　在北京春風藥業公司滄州生産基地，相關負責人表示，在渤海新區建設生産，建設成本和生産成本都比北京少許多。“比如生産中使用蒸汽，在北京每立方米需要600多元，滄州渤海新區則是集中供應，每立方米僅需160元。”園區專門建設的一體化的廢水、廢氣、廢料處理設施，也在污染源頭上減量控制，相關環保指標已經達到甚至超過全國最高標準。

　　藥企共享硬體資源

　　研發在北京，生産卻在河北滄州。紮根當地的醫藥産業園成為京津冀協同發展中，企業找到適合自身發展需求的良好模式。

　　據了解，經過兩年的發展，滄州醫藥産業園區已簽約的京津冀地區超億元醫藥項目達到86個，簽約項目總投資279億元。其中，北京企業53家，包括上市公司7家、高新技術企業17家，目前6家已竣工，5家獲發藥品生産許可證。

　　如今，在京津冀三地，藥品上市許可持有人制度正在國家授權試點中，産品註冊與生産許可不再捆綁。也就是説，以前不具備相應生産資質的研發機構、科研人員等，可以通過合作或委託生産的方式獲得藥品上市許可，這也為藥企在京津冀的佈局提供了更多可能。

　　“未來，滄州工廠可以通過這種方式在京津冀甚至更廣闊的範圍內招攬合作者，讓其他沒有工廠的研發企業借助我們現有的設備進行生産，‘共享’硬體資源。這不僅有利於新藥研發，也有利於提高産能利用率，共同分擔車間、設備折舊支出，減少重復建設造成的資源浪費。”北陸藥業相關負責人説，目前已有公司表露合作意向，正在洽談中。

　　借鑒滄州生物醫藥産業園成功經驗，京津冀三地食藥監管部門正在研究制定藥品生産領域異地監管措施，推動建立更加適合産業發展的監管和服務模式。此外，據北京市食藥監局介紹，為適應深化醫改要求，三地已就醫療機構製劑調劑使用聯動達成共識，將制定調劑使用基本原則，滿足三地對特色醫療機構製劑品種的臨床需求，緩解醫聯體跨省臨床用藥的壓力。